viernes, 27 de noviembre de 2009

Recepción de Medicamentos

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

El proceso de recepción es necesario realizarlo en todos los servicios y establecimientos farmacéuticos ya que en este se puede verificar la calidad de los productos entrantes.

OBJETIVOS:

- Conocer los diferentes tipos de recepción que se realizan a los medicamentos y dispositivos médicos.

- Reconocer algunas especificaciones técnicas que se deben tener en cuenta en el momento que se reciben los medicamentos.

- Reconocer las diferentes áreas del servicio farmacéutico y su correcta utilización.

INTRODUCCIÓN

La recepción es un proceso de gran importancia enfocado en la calidad del producto entrante, ya que durante esta se verifican las especificaciones que debe cumplir la calidad del producto y se verifica la calidad del servicio del proveedor.

Siempre se debe contar con un proveedor que cumpla los tiempos establecidos y las demás características pactadas.

Los medicamentos que se entregan a los usuarios siempre deben cumplir con las especificaciones indicadas, si los medicamentos no cumplen con estas especificaciones probablemente no cumplan con el efecto terapéutico deseado y ocasionar otras problemas de salud.

DEFINICIÓN:

RECEPCIÓN: Es el conjunto de actividades que tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con las que fueron fabricados los medicamentos y dispositivos médicos.

Antes de iniciar con la explicación de los procesos de recepción y almacenamiento comenzaremos enunciando las áreas principales con las que debe contar un establecimiento farmacéutico para estas actividades:

Además se puede contar con las siguientes áreas para otros procesos y actividades:

Señalización de áreas

Las áreas se deben señalizar para permitir correctamente su identificación esto se realiza con letreros de 20 cm de ancho. De ancho con letras de 10 cm. de altura. Se recomiendan los siguientes colores para la señalización de las áreas, sin embargo el servicio farmacéutico puede definir y documentar los diferentes colores para las áreas.

Esta tabla fue obtenida de:

DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA, Manual de inducción para la inspección y vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica. Colombia 2003.

Estas áreas deben cumplir con diferentes especificaciones de tal manera que se pueda garantizar la integridad del medicamento.

RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

Después de adquirir los medicamentos se debe verificar las especificaciones negociadas con el proveedor de tal modo que permita confirmar su cumplimiento. Esta actividad es denominada como “recepción de medicamentos” aquí se realiza entonces una inspección física donde se verifica el buen estado de los medicamentos inspeccionando el embalaje, material de envase y empaque y la información que contiene el medicamento como lo puede ser el número de lote, fecha de caducidad, etc.

La verificación puede ser de carácter administrativo como de carácter técnico.

Verificación de especificaciones administrativas:

Esta permite evidenciar el cumplimiento del proveedor a las especificaciones que fueron definidas por el cliente, para esta es importante tener la factura del proveedor, la orden de compra y el pedido que se va a inspeccionar. Se observan los siguientes ítems:

o Nombre del producto solicitado Vs. El despachado

o Concentración

o Forma Farmacéutica

o Precio Unitario

o Fecha y Forma de entrega

o Cantidad Pedida

o Cantidad Recibida

o Cantidad Facturada

o Factura en concordancia con el documento de compra, que cumpla con las especificaciones legales y que contenga el número de copias exigidas3.

Verificación de especificaciones técnicas:

Estas tienen relación directamente con la calidad del producto, para esto se tiene como referencia un estándar de acuerdo a algunos ítems establecidos. Las especificaciones son:

§ Fecha de Vencimiento

§ Número de lote de fabricación

§ Registro Sanitario

§ Código de Barras

§ Estado del Empaque

§ Estado del Envase

§ Estado de las etiquetas

§ Información contenida en las etiquetas del envase/empaque

§ Características físicas y organolépticas del producto

§ Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones específicas, deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones).

§ Nombre del fabricante

La recepción se realiza básicamente de la siguiente manera por el director del servicio farmacéutico o por la persona que delegue.

a. Estudio de la documentación:

Se estudia la documentación para la realización del negocio.

b. Recepción y estudio de la documentación de entrega:

Se recepciona la documentación por parte del proveedor, estudiándose concienzudamente la información que este envía preparándose para el siguiente paso.

c. Comparación de los contenidos de las documentaciones:

Se deben comparar las documentaciones del negocio y la de entrega de tal manera que coincidan las condiciones acordadas entre el contratante y contratista, esto se debe hacer para evitar luego problemas con los proveedores.

d. Inspección de los productos recibidos:

Se procede a realizar la inspección verificando las características antes mencionadas en las especificaciones administrativas y técnicas, verificando que concuerden con lo negociado.

e. Prohibición de recepción o tenencia de muestra médicas

No se puede realizar recepción ni tener muestras médicas en los servicios farmacéuticos de Institución Prestadora de Servicios de Salud y establecimientos farmacéuticos.

f. Muestreo

La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para esta tarea. Tanto la inspección total como la inspección por muestra tienen sus ventajas y desventajas. Por ejemplo la inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos.

El muestreo se puede realizar por medio de las tablas militares 105D o según la NTC-ISO 2859-1 este se realiza de la siguiente manera.

  1. Se define el tamaño de la muestra: esto se realiza con la siguiente tabla:

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2859-1

Tabla 1. Letra clave del tamaño de muestra

Tamaño del lote o conjunto: aquí ubicamos el tamaño de lote que se va a inspeccionar.

Niveles generales de inspección: este consta de 3 niveles de inspección, el nivel I es el más permisivo y el nivel III es el más estricto, por lo general se escoge el nivel II cuando se tiene conocimiento del proveedor o se tiene referencias buenas.

Después de obtener la letra que indica la tabla se procede a ubicarse en la tabla del archivo adjunto:

Tamaño de la muestra: es la cantidad de muestra que se debe analizar en el nivel de aceptabilidad.

Niveles aceptables de calidad: para este tipo de inspección se ubica en el nivel 1.5 ya que este nivel no es muy estricto ni muy permisivo, es un nivel medio de aceptación para la inspección. Este nivel nos indica el número de elementos para aceptar o rechazar un lote

g. Acta de Recepción:

Se debe realizar un acta en la que se consigne toda la información acerca de la recepción de los medicamentos y dispositivos médicos, en esta debe figurar la hora de entrega, cantidad, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de trasporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. Esta acta debe ser firmada por la persona que entrega los medicamentos y dispositivos médicos y por la persona que los recibe. A esta acta se le debe asignar un consecutivo y debe ser almacenada de tal manera que permita realizar fácilmente un seguimiento.

h. Registro de ingreso de medicamentos y dispositivos médicos

Se debe registrar la información de los medicamentos como lo es el valor total, valor unitario, entre otros. Esto es recomendado se realice en computador de tal manera que sea fácil la búsqueda de estos registros.

Solamente se almacenan los medicamentos que fueron aprobados, los que no se disponen en el área de producto no conforme.

BIBLIOGRAFÍA

1) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico. Colombia xxxxx

2) DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA, Manual de inducción para la inspección y vigilancia a los establecimientos de distribución farmacéutica. Colombia 2003.

3) Cooperativa de hospitales de Antioquia. Gerencia y administración de sistemas de suministro de medicamentos esenciales. Tomo 2. Tercera edición, Taller grafico alto contrate. Medellín 1999. p. 328-369

4) Castro L. Jose. Buenas Prácticas en la Cadena de Abastecimiento [CD-ROM] Medellín 2005

5) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado. Resolución número 1 478 de 10 de mayo de 2006. Colombia 2006.

6) NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 2859-1

7) Manual de Normas Técnicas de Calidad Guía Técnica de Análisis. Ministerio de Salud. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Bogota D.C. 2002.

8) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Por medio del cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Decreto 2200. Colombia 2005

9) MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL, Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos de dicho servicio y se dictan otras disposiciones. Resolución numero xxxxx . Colombia xxxxx

10) Moreno R. Carlos, Jaramillo G. Gloria, Vallejo R. Astrid, Toro P. Victoria, Santa C. Trinidad. Gerencia y Administración de Servicios de Atención Farmacéutica. Universidad de Antioquia,Medellín 2005

11) Girón A. Nora; DAlessio Rosario. Logística del suministro de medicamentos [en línea] [ref. 1 de noviembre de 2006]. Disponible en Web: <>www.col.ops-oms.org/ medicamentos _old/acceso/Logicadel suministro de medicamentos .pdf >

12) Amariles, Pedro; Correa C. Omar; Restrepo V. Luis G. Guía Integral Para el Funcionamiento y mejoramiento de Un Servicio Farmacéutic [CD-ROM], Lakor, sanofi-Synthelabo, Colombia 1999.

13) OMS, OPS, La gestión del suministro de medicamentos, Segunda edición. Washington, D.C 2002

14) Decreto 677 de 1995, Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo higiene y limpieza y otros productos de uso domestico.

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